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来源： 菁华集团
时间： 2023-04-24 20:13:52
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摘要：本文详细介绍了二类医疗器械注册流程，从申请到备案全过程，让读者了解相关流程和步骤，为未来申请人提供指导。一、注册资质要求1、做中文注释5年以上工作经验；2、需要与批准文件相符的注册资质；3、公司需要合规性资料（包括ISO14001证书、ISO9001证书等）。二、资料准备与提交1、申请人需要填写表格，提交器械保证书、产品配料表、适用范围、临床试验报告等资料；2、提交的资料需要完整准确，否则审...
各类资质· 许可证· 备案办理
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摘要：本文详细介绍了二类医疗器械注册流程，从申请到备案全过程，让读者了解相关流程和步骤，为未来申请人提供指导。
1、做中文注释5年以上工作经验；
2、需要与批准文件相符的注册资质；
3、公司需要合规性资料（包括ISO14001证书、ISO9001证书等）。
1、申请人需要填写表格，提交器械保证书、产品配料表、适用范围、临床试验报告等资料；
2、提交的资料需要完整准确，否则审核将被暂停或驳回；
3、申请人需要填写备案信息，包括备案号、备案时间、备案类型等信息。
1、技术评审会于提交后30天内开始；
2、技术评审内容包括机械电学特性、包装和标记、使用说明和临床评价等；
3、技术评审的结果是通过或不通过，审核意见将在审核后的20个工作日内反馈。
1、现场审核时需要对生产车间、实验设备、经营场所、人员等多方面进行审核；
2、审核时间一般在2-3天左右；
3、现场审核的结果是通过或不通过，审核意见将在审核后的20个工作日内反馈。
1、审核通过后，备案部门会颁发备案证书；
2、备案证书有效期为5年；
3、备案证书会在备案后的10个工作日内发放给申请人。
二类医疗器械的注册流程时间较长，申请人需要提前做好充足的准备，提交完整准确的资料，以避免审核失败或被暂停。同时，申请人需要了解注册资质要求，以确保符合标准。最后，备案是流程的最后一步，审核通过后，备案部门会发放备案证书，但需要注意的是，备案证书有有效期，申请人需要在有效期内进行更新或重新备案。
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