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来源： 菁华集团
时间： 2023-04-24 18:01:42
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摘要：随着人口老龄化程度不断加深，医疗器械市场日渐扩大。而在中国，医疗器械分为三类，每一类的注册流程都有所不同。本文将以三类医疗器械公司注册流程为中心，从四个方面详细阐述每一类的注册流程，以期为创业者和从业人员提供有益参考。一、三类医疗器械公司注册概述1、适用范围：三类医疗器械是指需要进行安全性和有效性评价及临床试验的高风险医疗器械。适用范围覆盖了人工心脏、骨髓移植器械、人造耳蜗、人工全髋关节、血...
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摘要：随着人口老龄化程度不断加深，医疗器械市场日渐扩大。而在中国，医疗器械分为三类，每一类的注册流程都有所不同。本文将以三类医疗器械公司注册流程为中心，从四个方面详细阐述每一类的注册流程，以期为创业者和从业人员提供有益参考。
1、适用范围：
三类医疗器械是指需要进行安全性和有效性评价及临床试验的高风险医疗器械。适用范围覆盖了人工心脏、骨髓移植器械、人造耳蜗、人工全髋关节、血液分离器、毒品检测试剂等。
2、注册许可证：
三类医疗器械的注册许可证号是以“国食药准字”字样开头的12位数字组成。在申请注册许可证时，需要提供相应的申请材料，并在申请过程中依照国家相关规定进行评审、审批等程序。
3、市场准入：
完成注册许可证的申请和获得之后，企业可以将已获得的三类医疗器械投入市场使用，但每次进口、出口、生产前都需要进行相关的审批和备案工作。
1、注册申请材料准备：
基础申请材料其实包含了不同类别医疗器械的共性，在准备过程中，需准备企业法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证、医疗器械生产（或经营）许可证、医疗器械注册申请表、产品技术文献等相关材料。
2、提交申请文件：
企业需要向国家食品药品监管局（简称“国家局”）提交相应的申请文件，并缴纳相关费用。
3、初审：
国家局对提交的申请文件进行初审，初审结果通知企业。
4、临床试验申请：
对于需要进行临床试验的医疗器械，企业需要向国家局提交临床试验申请，并委托资质的临床研究机构进行临床试验。
5、评审：
申请文件通过初审后，国家局将组织相关评审委员会对申请进行评审，评审意见通知企业。
1、申请材料准备：
生产许可证申请材料主要包括企业生产规划、质量管理手册、生产设备清单、人员培训记录、产品生产技术文献等材料。
2、提交申请文件：
企业需要向当地食品药品监管部门提交申请文件，并缴纳相关费用。
3、评审审核：
当地食品药品监管部门对提交的申请文件进行评审审核，审核意见通知企业。
4、现场评估：
当地食品药品监管部门安排专家对生产场所进行现场评估，评估结果反馈给企业。
5、颁发证书：
当申请企业的生产条件、流程和产品符合国家相关标准和规范要求时，当地食品药品监管部门将颁发生产许可证。
1、申请材料准备：
医学试验申请材料主要包括产品使用说明、临床试验计划、申请表等材料。
2、提交申请文件：
企业需要向国家局提交申请文件，并缴纳相关费用。
3、评审：
国家局对提交的医学试验申请文件进行评审，评审意见通知企业。
4、批准：
当国家局对提交的医学试验申请文件做出批准后，企业可以开始进行医学试验。
5、总结：
医学试验结束后，企业将提交试验结果报告和总结报告给国家局进行审批，获得相关证书后方能将产品投入市场使用。
本文详细介绍了三类医疗器械公司注册流程，包括基础申请、生产许可证申请和医学试验申请。每个流程都有详细的分析和解读，并对每一步的注意事项做了详细的介绍。希望本文能为相关从业人员和创业者提供有益参考，加深对医疗器械注册流程的理解和认识。
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