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深圳注册医疗设备公司流程及要求

来源：菁华集团
时间： 2023-04-21 09:09:26
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导读

摘要：深圳是中国的高科技产业基地之一，也是医疗器械行业的重要之一。注册医疗设备公司是一项涉及多方面规定与要求的繁琐过程。本文将从公司设立前的申请流程、相关证明文件的准备、设备注册网站以及日常经营管理等四个方面，详细阐述深圳注册医疗设备公司的流程和要求。一、申请流程从公司设立前的准备开始，初步了解深圳注册医疗设备公司流程及要求十分必要。首先，公司必须到深圳市市场和质量监管委员会进行备案。备案审核合格...

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摘要：

深圳是中国的高科技产业基地之一，也是医疗器械行业的重要之一。注册医疗设备公司是一项涉及多方面规定与要求的繁琐过程。本文将从公司设立前的申请流程、相关证明文件的准备、设备注册网站以及日常经营管理等四个方面，详细阐述深圳注册医疗设备公司的流程和要求。

一、申请流程

从公司设立前的准备开始，初步了解深圳注册医疗设备公司流程及要求十分必要。首先，公司必须到深圳市市场和质量监管委员会进行备案。备案审核合格后，企业就可以去深圳市工商行政管理局申请企业名称的预先核准。核准通过后，需要去深圳市食品药品监督管理局进行核名申请、产品监管范围预审等。

经过以上前置申请，才可以提交《医疗器械经营许可申请表》，并提供企业的基本情况、经营范围、资金实力等证明材料。审核合格后将颁发经营许可证明。

二、相关证明文件的准备

注册医疗设备公司需要提供各种有关证明文件。其中，有些证明文件需要到相关部门办理，而另一些需要通过第三方寻求帮助来准备。例如，医疗器械产品注册需要不少于三名注册审核专家签署的委托函和同意书。这就需要通过专业机构的帮助才能准备齐全。

总体上，注册医疗设备公司需要准备的文件主要有企业营业执照、税务登记证、组织机构代码证、医疗器械产品注册证明等。

三、设备注册网站

今年，深圳市市场监督管理局开发了“医疗器械设备注册管理系统”，将医疗器械产品注册管理与医疗器械设备注册管理合并。医疗器械设备生产企业可以通过这个系统在线申请设备注册，对医疗器械设备的注册、变更等管理操作进行自助式在线申请。

使用“医疗器械设备注册管理系统”进行注册，除了个人信息和企业信息外，需要上传相关的附件才能完成申请。其中包括医疗器械生产企业授权委托书、医疗器械生产企业生产设备及其运行过程说明、质量手册等等。

四、日常经营管理

设立医疗设备公司后，日常经营管理也需要遵循严格的规定。在医疗器械生产或销售的过程中，还需要符合有关的政策法规与标准。例如，需要有特别医疗器械的生产许可证或销售许可证等。

此外，在制定广告宣传计划时需遵循医疗器械广告审查的规则。医疗器械广告需明确自己的产品名称、型号、规格、适应症、主要成分、功能、性能、使用方法、范围、限制、不良反应、禁忌症、注意事项、生产批号、有效期限等。不得有误导或虚假宣传的情况出现。

五、总结

注册医疗设备公司需要经过多个阶段的准备与审批，过程十分繁琐。在设立前，需要了解深圳注册医疗设备公司流程及要求，然后提前准备相关文件和证明。其中，在设备注册上也需要使用新开发的“医疗器械设备注册管理系统”来进行“自助申请”。

日常经营管理也需要遵循一系列的规定和条款，以确保正常的运营。在制定广告宣传方案时，要遵守有关部门的规定，避免出现误导或虚假宣传。

总之，注册医疗设备公司需要严格遵守相关法规与规定，以确保设备的质量和安全。希望本文能够为大家提供一些帮助。

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