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注册医疗器械公司具体流程解密-注册医疗器械公司需要多少资金

来源：菁华集团
时间： 2024-10-19 18:13:00
阅读量：59

导读

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医疗器械经营许可证是什么

全面了解医疗器械注册大项流程与要求

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概述：

医疗器械经营许可证是什么？北京怎莫再申请？医疗器械经营许可证是什么？我们从简单的字面上解释应该是销售医疗器械的营业许可证，事实上如果没有您是从事行业医疗或则药品生产或则医疗器械的厂家就会明白这样的资质许可证有多最重要。虽说医疗行业和人们的日常生活休戚相关，但是真接和人们的生命安全就按职称的那当然是不得马虎的

一、医疗器械经营许可证分类

第一类

为实际常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如大部分手术器械、听诊器、医用品x线胶片、医用品X线防护装置、全自动半自动电泳仪、医用脱脂棉离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、刮痧拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

第二类

为对其安全性、有效性应在略加再控制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、一次性注射器脱脂棉、一次性注射器脱脂纱布等。

第三类

应用于植入人体或支持依靠生命，对人体具高潜在危险，不受安全性、有效性要严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、白色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用脱脂棉核磁共振成像设备、x线冶疗设备、200mA左右吧x线机、医用类硬核设备、人工心肺机、内单独计算器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性不使用输液器、输过血器、CT设备等。

（一）一类医疗器械只要你生产企业办理再试一下）

（二）办理二类医疗器械的要求有哪些地方?

1、公司的营业执照复印件；

2、法人身份证复印件及毕业证复印件；

3、公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件（法人跟负责人也可以是同一人，只不过必须是大专以上学历）

4、质量管理人员需要1人：身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，医学，生物工程，管理专业的大专以上学历）复印件；

5、售后人员不需要1人：普通地1人身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，生物工程，医学专业的大专以上学历）复印件；

6、办公场所必须4024平方米（面积与经营规模相不适应）房产证、租赁合同、房东的身份证复印件，仓库30平米（面积与经营规模相慢慢适应）房产证、租赁合同房东的身份证复印件（注：仓库跟办公场所在同一行政区内）

（三）三类医疗器械经营许可办理不需要具备什么都有那些条件?

1、经营场所使用面积应当不小于等于4024平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应在不小于2524平方米(跨设区市系统设置的咯);经营助听器的，经营场所使用面积应当不大于2572平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于等于1024平方米。

2、仓库使用面积应当不小于等于3072平方米;经营一次性不使用无菌医疗器械的，仓库应在在同一建筑物内，使用面积应当不大于120036平方米。

3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家同意的、与经营产品咨询专业，大专以上学历或具体专业中级不超过技术职称。经营一次性可以使用无菌医疗器械的,还应当及时有一名以上所属医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他咨询申请条件。

申领《医疗器械经营许可证》时需提交的材料：

1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);

2.《营业执照》(复印件);

3.组织机构代码证(复印件);

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或是职称证明(复印件1份);

5.质量管理人员的工作简历(原件1份);

6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);

总结：

反正，医疗器械产品的注册证办理流程太严不和细致，要企业去做一三个系列的准备工作和和。同时，半个注册一过程中比较复杂到多个方面，除开技术评价、实验室测什么、现场审核等环节，必须不断提高自身产品质量和生产管理能力，方能顺利是从经济责任指标审查和颁发注册证。

注册医疗器械公司核名流程与注意事项

近年来，为实现企业注册登记极汉字拆分，不断深化简政放权，各地陆续上线企业注册登记系统，注册公司单单三步：核名-提交材料-领取执照（领取证件或选择类型邮寄）。

今天，小康重点来说一说线上注册一公司起名、核名的流程和注意事项。

一、起名流程及注意事项

企业名称一般应当由由200以内部分由前到后混编:行政区划＋字号（商号)＋行业(的或行业特点)＋组织形式。（如：安徽泓康商务秘书有限公司，其行政区为安徽、企业字号为泓康、名称行业为商务秘书、组织形式为有限公司）。

1、核名前先马上准备3-5个字号；

2、字号决不可使用属于什么负面清单的禁止类内容：有违国家、社会公共利益的；可能对公众倒致谎言欺骗和偏见的；外国国家（地区）名称、国际组织名称；政党名称、党政机关名称、群众组织、社会团队名称及部队番号；其他法律、行政法规规定禁止的情形；

3、拟先申请的企业名称在不触犯停用规则得前提下，不能不能与他人企业名称同一；名称比较复杂限用规则的需要马上准备相对应证明也可以授权文件。

二、核名流程及注意事项

不能访问所在省份政务服务网，按需注册账号。以新店入驻康诺医疗器械产业园的医疗器械企业为例，企业所在地为“安徽市安庆市太湖县”，必须可以注册并登陆“安徽政务服务网”，按《安徽政务服务网法人用户注册操作说明》「链接」能够完成企业查重核名。

而今，企业取名字和核名完全能够完成，现听从系统不提示输入输入并重新提交其他资料即可解决成功企业注册申报流程。

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办理营业执照，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。